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美國批準“3D打印藥物”上市?

2019-06-19 14:08編輯:admin人氣:


  短短數年光景,3D打印產品已逐漸從使用步入服用階段。近日,美國食品與藥品管理局(FDA)批準了首個3D打印藥物SPRITAM。

  美國當地時間8月3日,Aprecia宣布,美國食藥監局(FDA)批準了公司采用3D打印技術制備的處方藥SPRITAM(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發作、肌陣攣發作,以及原發性全身癲癇發作。

  Aprecia表示,該產品將于明年一季度開始銷售。

  對此,一位從事3D生物打印行業的人士告訴媒體記者,此款藥品獲批上市,說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可,是3D打印行業的一個風向標。

  此外,該人士還指出,FDA的開放態度是建立在大量臨床數據之上。實際上,藥品在非標準化、個性化定制上還是有一定標準,只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數據必須在標準范圍之內。

  Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起,從而制造出多空的水溶性藥劑,患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。

  上述業內人士表示,3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術,是在傳統制藥采用的壓片法上進行了創新,對于藥物配方并沒有什么改變。3D打印藥品,可根據患者對藥品有效成分需求的不同來調整劑量,最終通過3D技術打印出來,比過去掰藥片的方式更精確。

  北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴媒體記者,3D打印藥物能簡化生產流程、降低污染、減少原料浪費,是對于新型生產工藝的一種探索。

  在史立臣看來,3D打印藥品在國內較難實現商業化。一方面,3D打印藥物是一種生產工藝的改變,藥品核心成分沒有變化,而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批;另一方面,3D打印藥品相較傳統大批量生產的藥品來說成本更高,事實上,對比3D打印在其他醫療領域的應用,藥物的定制化需求并不大。

(來源:未知)

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